FDA AGENT

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle ausländischen Niederlassungen, die an der Herstellung, dem Verkauf oder der Verarbeitung eines entsprechenden Produkts in den USA beteiligt sind, bei der Anmeldung einen U.S. Kontakt (FDA Agent) benennen.

NAVIGO kann Sie bei der FDA-Registrierung unterstützen und steht als Ihr FDA Agent zur Verfügung.

Die Aufgaben von NAVIGO als FDA Agenten beinhalten:

  • Assistieren der FDA bei Kontakt ins europäische Hauptquartier
  • Beantwortung von Fragen zu den registrierten Produkten, die in die USA importiert werden
  • Unterstützung der FDA bei der Planung von notwendigen Inspektionen vor Ort
  • Vertretung als Ihre Kommunikationsschnittstelle in den USA

Die Informationen über ausländische Niederlassungen werden bei der Registrierung mit der FDA elektronisch übermittelt. Sie können pro Anmeldung nur einen US-Agent benennen und müssen dies vor Abschluss der Registrierung tun. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anmeldung bei der FDA zu besprechen.

Die Befugnisse der FDA sind breit und umfassen die Ressorts von mehreren anderen Regulierungsbehörden. Im Folgenden ist eine Liste der Produktkategorien, die im Allgemeinen unter die Zuständigkeit der FDA fallen:

MEDIKAMENTE

  • Verschreibungspflichtige Medikamente
  • Nicht-verschreibungspflichtige Medikamente

 

ORGANISCHE STOFFE

  • Impfstoffe
  • Blut und Blutprodukte
  • Zell- und Gentherapieprodukte
  • Gewebe und Gewebeprodukte
  • Allergene Stoffe

 

ELEKTRONISCHE PRODUKTE (STRAHLEND)

  • Mikrowellengeräte
  • Röntgengeräte
  • Laser-Produkte
  • Ultraschall-Therapiegeräte
  • Quecksilberdampflampen
  • UV-Lampen

 

TABAK PRODUKTE

  • Zigaretten
  • Zigarettentabak
  • Loser Tabak
  • Rauchfreier (Kau/Schnupf) Tabak

LEBENSMITTEL

  • Nahrungsergänzungsmittel
  • In Flaschen abgefülltes Wasser
  • Lebensmittelzusatzstoffe
  • Säuglingsnahrung
  • Alle anderen Lebensmittel – das US Landwirtschaftsministerium regelt zusätzlich tierische Erzeugnisse (z.B. Fleisch, Geflügel und Ei-Produkte)

 

MEDIZINISCHE GERÄTE

  • Einfache Dinge wie Spateln und Wärmflaschen
  • Komplexe Technologien wie Herzschrittmacher
  • Dentalgeräte
  • Chirurgische Implantate und Prothesen

 

KOSMETIK

  • Farbzusätze in Make-up und Körperpflegeprodukten
  • Hautfeuchthalte- und Reinigungsmittel
  • Nagellack und Parfüm

 

VETERINÄRE PRODUKTE

  • Viehfutter
  • Haustiernahrung
  • Tierarzneimittel und Geräte